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湖南海源医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20162400025”基本信息
注册证编号湘械注准20162400025 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼
生产地址长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼
产品名称缺血修饰白蛋白测定试剂盒(游离钴比色法)
管理类别第二类
型号规格规格 1(试剂 1:30mL×1 试剂 2:10mL×1);规格 2(试剂 1:60mL×1 试剂2:20mL×1);规格 3(试剂 1:60mL×2 试剂 2:20mL×2);规格 4(试剂 1:60mL×4 试剂 2:20mL×4);规格 5(试剂 1:60mL×6 试剂 2:20mL×6);规格 6(试剂 1:120mL×2 试剂 2:40mL×2);规格 7(试剂 1:90mL×2 试剂 2:30mL×2);规格 8(试剂 1:300mL×2 试剂 2:100mL×2);规格 9(试剂1:9L×1 试剂 2:3L×1);规格 10(试剂 1:21mL×1 试剂 2:7mL×1);规格 11(试剂 1:60mL×2 试剂 2:40mL×1);校准品(选配):水平1:1×0.5mL;水平2:1×0.5mL; 水平1:1×1mL;水平2:1×1mL; 质控品(选配):1×0.5mL;1×1mL
结构及组成/主要组成成分试剂 1:氯化钴;试剂 2:二硫苏糖醇;校准品、质控品:修饰白蛋白。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人体血清中缺血性修饰白蛋白(IMA)的含量,主要作为心肌缺血标志物之一。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/2/2
生效日期2021/2/2
有效期至2026/2/1
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