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湖南永和阳光生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20152400093”基本信息
注册证编号湘械注准20152400093 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南永和阳光生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区康天路101号
生产地址浏阳经济技术开发区康天路101号
产品名称缺血性修饰白蛋白(IMA)测定试剂盒(白蛋白-钴结合试验法)
管理类别第二类
型号规格试剂1/试剂2:99mL×6/99mL×2、99mL×4/66mL×2、99mL×3/99mL×1、99mL×2/66mL×1、99mL×1/33mL×1、84mL×6/84mL×2、84mL×4/56mL×2、84mL×3/84mL×1、84mL×2/56mL×1、84mL×1/28mL×1、60mL×6/20mL×6、60mL×5/20mL×5、60mL×4/20mL×4、60mL×3/20mL×3、60mL×2/20mL×2、60mL×1/20mL×1、48mL×6/16mL×6、48mL×5/16mL×5、48mL×4/16mL×4、48mL×3/16mL×3、48mL×2/16mL×2、48mL×1/16mL×1、45mL×8/20mL×6、45mL×6/18mL×5、345mL×4/20mL×3、45mL×2/15mL×2、45mL×1/15mL×1、21mL×5/7mL×5、21mL×4/7mL×4、21mL×3/7mL×3、21mL×2/7mL×2、21mL×1/7mL×1校准品(选配):1mL×2 质控品(选配):1mL×1
结构及组成/主要组成成分试剂1 磷酸盐缓冲液 100 mmol/L、氯化钴 10 mmol/L;试剂2 二硫苏糖醇(DTT) 25 mmol/L ;校准品 含有缺血性修饰白蛋白的液体 ;质控品 含有缺血性修饰白蛋白的液体。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中缺血性修饰白蛋白的含量,主要作为心肌缺血标志物之一。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/5/20
生效日期2020/5/20
有效期至2025/5/19
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