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湖南万德善生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400639”基本信息
注册证编号湘械注准20212400639 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省常德经济技术开发区桃林路661号(双创大厦502室)
生产地址常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层
产品名称醛固酮测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格型号:型号W,型号F;规格: 50人份/盒,2×50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒主要由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、校准品和质控品(选配)组成。其中磁珠包被物(R1):醛固酮单克隆抗体包被磁珠,悬浮于缓冲液,含防腐剂(ProClin 300);酶标记物(R2):醛固酮抗原标记碱性磷酸酶标记物稀释于缓冲液,含防腐剂(ProClin 300);校准品:醛固酮抗原,质控品:醛固酮抗原。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中的醛固酮的含量。临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/4/26
生效日期2021/4/26
有效期至2026/4/25
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