| 注册证编号 | 湘械注准20222221113 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼三层 ；长沙市岳麓区嘉运路299号生产车间二（四楼）东、西 |
| 产品名称 | 全自动生化分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | F-C800p、F-C800M |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由样本单元（只适用于F-C800p）、分析单元和操作单元组成。其中样本单元由样本放入区，条码扫描通道，重测缓存区，回测通道，样本回收区和面板按钮组成。分析单元由传输轨道组件、样本臂组件、R1/R2试剂臂组件、R1/R2搅拌臂组件，R1/R2清洗臂组件、R1/R2试剂盘组件、孵育槽组件、光学检测组件、液路组件、系统控制组件组成。操作单元由随机软件（发布版本号：1.0）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与适配试剂配合使用，用于人体样本中待测物的定性和/或定量分析。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/15 |
| 生效日期 | 2022/6/15 |
| 有效期至 | 2027/6/14 |
