注册证编号 | 湘械注准20202221399 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
产品名称 | 全自动凝血分析仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | HMC500 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由自动进样单元(包括臂组模块、液路模块、试剂样本模块)、检测单元(检测模块)、控制单元(软件)、数据处理、显示单元(触摸显示屏)组成。 |
适用范围/预期用途 | 产品采用凝固法供临床测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)项目;采用免疫比浊法供临床测定D-二聚体(D-Dimer)项目。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/1/7 |
生效日期 | 2022/1/7 |
有效期至 | 2025/8/16 |