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常德普施康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202221399”基本信息
注册证编号湘械注准20202221399 [查看相关产品信息]
注册人名称常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
产品名称全自动凝血分析仪
管理类别第二类
型号规格HMC500
结构及组成/主要组成成分产品由自动进样单元(包括臂组模块、液路模块、试剂样本模块)、检测单元(检测模块)、控制单元(软件)、数据处理、显示单元(触摸显示屏)组成。
适用范围/预期用途产品采用凝固法供临床测定凝血酶原时间(PT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、凝血酶时间(TT)、纤维蛋白原(FIB)项目;采用免疫比浊法供临床测定D-二聚体(D-Dimer)项目。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/1/7
生效日期2022/1/7
有效期至2025/8/16
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