| 注册证编号 | 湘械注准20192220935 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南厚生医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康万路188号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康万路188号 |
| 产品名称 | 全自动凝血测试仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MRX-auto 600、MRX-auto 610、MRX-auto 620、MRX-auto 630、MRX-auto 640、MRX-auto 650、MRX-auto 660、MRX-auto 670 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机、数据线、电源线、光盘（内含测试软件，版本号：V2.1） 组成，其中主机由加样针移动单元、清洗单元、测试杯移动单元、加热制 冷单元、测试单元、数据接口（用于打印和向 PC 机数据传输）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用凝固法（磁珠法）、光学法、（发色底物法、免疫比浊法），适 用于对人血浆的凝血、抗凝血、纤溶与抗纤溶功能进行测试（其中 MRX-auto 610 仅用凝固法（磁珠法),适用于对人血浆的凝血、抗凝血功能进行测试）。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/12/10 |
| 生效日期 | 2019/12/10 |
| 有效期至 | 2024/12/9 |
