| 注册证编号 | 湘械注准20212221925 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HMI680 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由加样模块(试剂样本模块、臂组模块)、反应分离模块、光学检测模块、数据处理模块、温育温控模块、和清洗模块(液路模块)、系统控制中心(显示模块、电源模块)、打印单元组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品采用基于碱性磷酸酶的化学发光法，与本公司生产的配套检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量检测，包括心肌标志物类、炎症类、激素类检测项目。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/7 |
| 生效日期 | 2022/1/7 |
| 有效期至 | 2026/10/25 |
