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常德普施康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212221925”基本信息
注册证编号湘械注准20212221925 [查看相关产品信息]
注册人名称常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
生产地址湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格HMI680
结构及组成/主要组成成分产品由加样模块(试剂样本模块、臂组模块)、反应分离模块、光学检测模块、数据处理模块、温育温控模块、和清洗模块(液路模块)、系统控制中心(显示模块、电源模块)、打印单元组成。
适用范围/预期用途产品采用基于碱性磷酸酶的化学发光法,与本公司生产的配套检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定量检测,包括心肌标志物类、炎症类、激素类检测项目。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/1/7
生效日期2022/1/7
有效期至2026/10/25
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