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长沙楚翔生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212221225”基本信息
注册证编号湘械注准20212221225 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
产品名称全自动化学发光免疫分析仪
管理类别第二类
型号规格SZY-CL2100。
结构及组成/主要组成成分全自动化学发光免疫分析仪由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模 块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏和 SZY 系列全自动化学发光免疫分析仪软件(发布版本:V1)组成。
适用范围/预期用途采用基于 3-(2′-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3″-磷酰氧基)苯-1,2-二 氧杂环丁烷(AMPPD)和碱性磷酸酶的间接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/6/21
生效日期2021/6/21
有效期至2026/6/20
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