| 注册证编号 | 湘械注准20202220801 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康思润业生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 全自动化学发光测定仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ACT99、ACT99 Pro、ACT99 Plus 、ACT99 Auto |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光测定仪由电源模块、工控机模块、扫描模块、反应模块、移液模块、清洗模块、测读模块、打印模块及软件（软件名称：全自动化学发光免测定仪随机软件；软件发布版本：V01）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的间接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素类、维生素类、心肌标志物、炎症监测项目。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/20 |
| 生效日期 | 2020/4/20 |
| 有效期至 | 2025/4/19 |
