| 注册证编号 | 湘械注准20232220055 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南菲思特精准医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋310、311、312房 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园5-8栋310、311、312房 |
| 产品名称 | 全自动核酸分子杂交仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | iHyb-E10 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机和控制软件（发布版本V1）组成，其中，主机由电源、控温模块、进液排液模块、试剂托盘模块、图像采集模块组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的适配试剂盒配套使用，适用于核酸分子的杂交，并采集芯片上的图像信息，通过软件对其进行分析，用于临床实验室对多种医学检验项目进行定性检测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/18 |
| 生效日期 | 2023/1/18 |
| 有效期至 | 2028/1/17 |
