| 注册证编号 | 湘械注准20202221620 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南莱博赛医用机器人有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602 |
| 生产地址 | 长沙市雨花区振华路579号康庭园一期7栋602，603 |
| 产品名称 | 全自动宫颈脱落细胞分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | LBS-221 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动宫颈脱落细胞分析仪由光学成像系统、图像采集系统、图像处理与分析软件组成。其中，光学成像系统由显微镜筒、物镜和光源组成；图像采集系统由摄像头、可移动载物台、机械手臂、可移动轮轨组成；图像处理与分析软件由自动定位调焦功能模块、图像采集与存储功能模块、图像处理功能模块、图像分析功能模块、报告输出功能模块组成。仪器附件由电源线1根、网线1根、U盘1个、软件加密狗1套组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对宫颈脱落细胞样本的显微图像进行观察、筛选、标记，对宫颈脱落细胞特征参数、脱氧核糖核酸倍体进行计算及分析，用于宫颈疾病的辅助筛查。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/10/15 |
| 生效日期 | 2020/10/15 |
| 有效期至 | 2025/10/14 |
