| 注册证编号 | 湘械注准20222220947 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南赛迪亚生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号 |
| 产品名称 | 全自动发光免疫分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Aquila LUX-2000i |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动发光免疫分析仪由样本处理模块、试剂处理模块、反应杯转运模块、样本试剂分注模块、反应液混匀模块、反应模块、底物模块、触控屏和全自动发光免疫分析仪软件（发布版本：V1）组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用基于AMPPD和碱性磷酸酶的磁微粒化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆样本中的被分析物进行定性或者定量检测，包括激素测定、自身抗体检测、肿瘤相关抗原测定、感染性疾病检测、蛋白质及多肽类检验、肝病的实验诊断、免疫功能测定、维生素测定、心肌疾病诊断、变态反应测定、凝血检测相关项目。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/29 |
| 生效日期 | 2022/8/29 |
| 有效期至 | 2027/5/26 |
