| 注册证编号 | 湘械注准20232400570 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南亚辉龙生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0201002号-203室 |
| 生产地址 | 湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋（委托生产） |
| 产品名称 | 全量程C反应蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 2×50人份/盒、2×150人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：CRP抗体（鼠源）包被的超顺磁性微粒（约0.10mg/mL），含防腐剂（ProClin 300）；试剂2（R2）：CRP抗体（鼠源）吖啶标记结合物（约0.40μg/mL），含防腐剂（ProClin 300）；试剂3（R3）：样本处理液，含防腐剂（ProClin 300）；试剂4（R4）：样本处理液，含防腐剂（ProClin 300）；校准品1（CAL1）：含蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品2（CAL2）：含CRP蛋白（人源）（10.00±2.00 mg/L）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）；校准品3（CAL3）：含CRP蛋白（人源）（200.00±40.00 mg/L）、蛋白稳定剂、防腐剂（ProClin 300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清和（或）血浆中C反应蛋白（CRP）的含量，C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标和用于评价心血管疾病风险。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/30 |
| 生效日期 | 2023/6/30 |
| 有效期至 | 2028/6/29 |
