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长沙泽尔顿新材料有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212171364”基本信息
注册证编号湘械注准20212171364 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙泽尔顿新材料有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房三101
生产地址长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房三101
产品名称全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液
管理类别第二类
型号规格详见附表。
结构及组成/主要组成成分①全瓷义齿用氧化锆瓷块 HT-Plus、ST、ST-C、ST-ML、SHT、SHT-C、SHT-ML、3D-Pro-ML:{氧化锆(ZrO2)+氧化铪(HfO2)+氧化钇(Y2O3)}≥99.0%,氧化铝(Al2O3)<0.5%,其他氧化物<0.5%。其中,氧化钇(Y2O3)4.5%-8.0%。②全瓷义齿用氧化锆瓷块 UT、UT-C、UT-ML:{氧化锆(ZrO2)+氧化铪(HfO2)+氧化钇(Y2O3)}≥99.0%,氧化铝(Al2O3)<0.5%,其他氧化物<0.5%。其中,氧化钇(Y2O3)8.0%-10.0%。③染色液:由纯净水、聚乙二醇、硝酸铁和硝酸铒组成
适用范围/预期用途①HT-Plus、ST、ST-C、ST-ML、SHT、SHT-C、SHT-ML、3D-Pro-ML:用于制作全瓷修复体的内冠、桥架、嵌体、贴面、桩核。 ②UT、UT-C、UT-ML:用于制作全瓷修复体的前牙内冠、前牙全冠、三个单位以内含三个单位的桥体、嵌体、贴面、桩核。 ③染色液:用于本公司全瓷义齿用氧化锆瓷块的着色。 ​
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/7/20
生效日期2021/7/20
有效期至2026/7/19
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