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湖南卓润生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400799”基本信息
注册证编号湘械注准20212400799 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南卓润生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省湘潭市高新区晓塘路9号创新大厦1415B号
生产地址湘潭经开区东风路35号创新创业中心6号厂房3楼
产品名称全程C反应蛋白测定试剂盒(免疫荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格20 人份/盒
结构及组成/主要组成成分由1张ID卡、20张检测卡、20支取样器、样本稀释液(20支,500μL/支)组成。其中每张检测卡由样本垫、偶合物垫、硝酸纤维素膜、液体吸收垫、支撑垫、塑料外壳组成。样本垫主要成分为玻璃纤维素膜,偶合物垫主要成分为封闭的玻璃纤维素膜,荧光标记的鼠抗CRP抗体及荧光标记的亲和素,硝酸纤维素膜,鼠抗CRP抗体(T线)、兔抗亲和素抗体(C线),液体吸收垫主要成分为醋酸纤维素膜,支撑垫主要成分为PVC片,塑料外壳主要成分为PS塑料。
适用范围/预期用途用于定量测定人血清、血浆、全血中的 C 反应蛋白(CRP)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/9
生效日期2022/6/9
有效期至2026/5/17
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