| 注册证编号 | 湘械注准20192400179 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白/血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格 A:产品主要由试剂卡、 TIP 头和质控品组成。规格 B:产品主要由试剂卡、 TIP 头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、 TIP 头放置区组成。反应液与质控品主要组成成分见附表。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体血清中的C反应蛋白（CRP）及血清淀粉样蛋白A（SAA）的含量。临床上主要作为炎症指标。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/29 |
| 生效日期 | 2024/1/29 |
| 有效期至 | 2029/6/27 |
