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微点生物技术(长沙)有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212401211”基本信息
注册证编号湘械注准20212401211 [查看相关产品信息]
注册人名称微点生物技术(长沙)有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标 准厂房第 3 栋 912-1、912-2 号
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房
产品名称全程C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A(hs-CRP+常规CRP/SAA)测定试剂盒(荧光免疫发光法)
管理类别第二类
型号规格10 人份/盒,25 人份/盒,30 人份/盒, 50 人份/盒,60 人份/盒
结构及组成/主要组成成分1.全程C-反应蛋白(hs-CRP+常规CRP)/血清淀粉样蛋白A检测卡:系由CRP单克隆抗体、SAA单克隆抗体及羊抗鼠IgG分别包被于相硝酸纤维膜和LCP颗粒标记的CRP单克隆抗体、SAA单克隆抗体体预包被于结合垫,以及样本垫、和吸水纸组成;2.参数芯片:1张/盒,储存有产品生产批号、校准曲线;3.样本稀释液:10mM,pH7.0磷酸盐缓冲液;4.卡匣(适配于I200、I300干式荧光免疫分析仪)。
适用范围/预期用途用于定量测定血清、血浆及全血中C-反应蛋白和血清淀粉样蛋白A的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/8/6
生效日期2021/8/6
有效期至2026/6/20
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