| 注册证编号 | 湘械注准20222401663 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 产品名称 | 全程C反应蛋白（超敏CRP＋常规CRP）检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂：20人份/盒，30人份/盒，40人份/盒，50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒，60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒，70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒，80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒，90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒，100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒， 11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T，20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T，22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T质控品（选配）：冻干品，水平1：1mL/支（复溶后）质控品（选配）：冻干品，水平2：1mL/支（复溶后）校准品（选配）：冻干品，水平1：1mL/支；水平2：1mL/支（复溶后）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、C反应蛋白质控品(选配)、C反应蛋白校准品(选配)、射频卡组成。A磁珠试剂：磁性微粒（0.03％），CRP抗体（2μg/mL），叠氮钠（0.1％），磷酸盐缓冲液（3％），牛血清白蛋白（1％）。B吖啶酯标记试剂：标记吖啶酯的特异性CRP抗体（0.2μg/mL），叠氮钠（0.1％），Tris缓冲液（1.2％），酪蛋白（2.5％）。C反应蛋白质控品（选配）：冻干粉，含两种浓度C反应蛋白（CRP）抗原的缓冲液基质。C反应蛋白校准品（选配）：冻干粉，含两种浓度C反应蛋白（CRP）抗原的缓冲液基质。射频卡：含标准曲线用于产品定标。 |
| 适用范围/预期用途 | 主要用于体外定量检测人全血、血浆或血清中C-反应蛋白含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/8/26 |
| 生效日期 | 2022/8/26 |
| 有效期至 | 2027/8/25 |
