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湖南诺曼医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401663”基本信息
注册证编号湘械注准20222401663 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南诺曼医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园
产品名称全程C反应蛋白(超敏CRP+常规CRP)检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格试剂:20人份/盒,30人份/盒,40人份/盒,50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、5×50人份/盒、6×50人份/盒,60人份/盒、2×60人份/盒、3×60人份/盒、4×60人份/盒、5×60人份/盒、6×60人份/盒,70人份/盒、2×70人份/盒、3×70人份/盒、4×70人份/盒、5×70人份/盒、6×70人份/盒,80人份/盒、2×80人份/盒、3×80人份/盒、4×80人份/盒、5×80人份/盒、6×80人份/盒,90人份/盒、2×90人份/盒、3×90人份/盒、4×90人份/盒、5×90人份/盒、6×90人份/盒,100人份/盒、2×100人份/盒、3×100人份/盒、4×100人份/盒、5×100人份/盒、6×100人份/盒, 11.55ml(A:1.05ml B:10.5ml) 50T、12.65ml(A:1.15ml B:11.5ml) 50T、14.3ml(A:1.3ml B:13ml) 50T,20.35ml(A:1.85ml B:18.5ml) 90T、22ml(A:2ml B:20ml) 90T、24.2ml(A:2.2ml B:22ml) 90T,22.55ml(A:2.05ml B:20.5ml) 100T、24.75ml(A:2.25ml B:22.5ml) 100T、26.95ml(A:2.45ml B:24.5 ml) 100T质控品(选配):冻干品,水平1:1mL/支(复溶后)质控品(选配):冻干品,水平2:1mL/支(复溶后)校准品(选配):冻干品,水平1:1mL/支;水平2:1mL/支(复溶后)。
结构及组成/主要组成成分产品由磁珠试剂、吖啶酯标记试剂、C反应蛋白质控品(选配)、C反应蛋白校准品(选配)、射频卡组成。A磁珠试剂:磁性微粒(0.03%),CRP抗体(2μg/mL),叠氮钠(0.1%),磷酸盐缓冲液(3%),牛血清白蛋白(1%)。B吖啶酯标记试剂:标记吖啶酯的特异性CRP抗体(0.2μg/mL),叠氮钠(0.1%),Tris缓冲液(1.2%),酪蛋白(2.5%)。C反应蛋白质控品(选配):冻干粉,含两种浓度C反应蛋白(CRP)抗原的缓冲液基质。C反应蛋白校准品(选配):冻干粉,含两种浓度C反应蛋白(CRP)抗原的缓冲液基质。射频卡:含标准曲线用于产品定标。
适用范围/预期用途主要用于体外定量检测人全血、血浆或血清中C-反应蛋白含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/8/26
生效日期2022/8/26
有效期至2027/8/25
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