注册证编号 | 湘械注准20242140426 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南思脉医疗器械有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙高新开发区嘉运路299号湖南方盛制药股份有限公司标准工业厂房三101室 |
生产地址 | 长沙高新开发区嘉运路299号湖南方盛制药股份有限公司标准工业厂房三101室、标准工业厂房三4楼 |
产品名称 | 亲水涂层输尿管支架套装 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | SM DJ-4F-10;SM DJ-4F-12;SM DJ-4F-16;SM DJ-4F-18,SM DJ-4F-20;SM DJ-4F-22;SM DJ-5F-10;SM DJ-5F-12;SM DJ-5F-16;SM DJ-5F-18;SM DJ-5F-20;SM DJ-5F-22;SM DJ-6F-15;SM DJ-6F-18;SM DJ-6F-20;SM DJ-6F-22;SM DJ-6F-24;SM DJ-6F-26;SM DJ-6F-28;SM DJ-6F-30;SM DJ-6F-32;SM DJ-6F-40;SM DJ-7F-15;SM DJ-7F-18;SM DJ-7F-20;SM DJ-7F-22;SM DJ-7F-24;SM DJ-7F-26;SM DJ-7F-28;SM DJ-7F-30;SM DJ-7F-32;SM DJ-7F-40;SM DJ-8F-15;SM DJ-8F-18;SM DJ-8F-20;SM DJ-8F-22;SM DJ-8F-24;SM DJ-8F-26;SM DJ-8F-28;SM DJ-8F-30;SM DJ-8F-32;SM DJ-8F-40。 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由输尿管支架、固定夹和助推管组成(助推管为可选配)。输尿管支架采用医用级热塑性聚氨酯(TPU)和20%硫酸钡(BaSO4)制成;助推管由聚乙烯(PE)制成;固定夹由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成。输尿管支架表面涂覆有亲水涂层,亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)制成。产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。 |
适用范围/预期用途 | 通过对人体输尿管进行支撑和引流,用于治疗输尿管堵塞和狭窄。在体内滞留时间小于30天。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/5/28 |
生效日期 | 2024/5/28 |
有效期至 | 2029/5/27 |