| 注册证编号 | 湘械注准20242140426 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南思脉医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区嘉运路299号湖南方盛制药股份有限公司标准工业厂房三101室 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区嘉运路299号湖南方盛制药股份有限公司标准工业厂房三101室、标准工业厂房三4楼 |
| 产品名称 | 亲水涂层输尿管支架套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SM DJ-4F-10；SM DJ-4F-12；SM DJ-4F-16；SM DJ-4F-18，SM DJ-4F-20；SM DJ-4F-22；SM DJ-5F-10；SM DJ-5F-12；SM DJ-5F-16；SM DJ-5F-18；SM DJ-5F-20；SM DJ-5F-22；SM DJ-6F-15；SM DJ-6F-18；SM DJ-6F-20；SM DJ-6F-22；SM DJ-6F-24；SM DJ-6F-26；SM DJ-6F-28；SM DJ-6F-30；SM DJ-6F-32；SM DJ-6F-40；SM DJ-7F-15；SM DJ-7F-18；SM DJ-7F-20；SM DJ-7F-22；SM DJ-7F-24；SM DJ-7F-26；SM DJ-7F-28；SM DJ-7F-30；SM DJ-7F-32；SM DJ-7F-40；SM DJ-8F-15；SM DJ-8F-18；SM DJ-8F-20；SM DJ-8F-22；SM DJ-8F-24；SM DJ-8F-26；SM DJ-8F-28；SM DJ-8F-30；SM DJ-8F-32；SM DJ-8F-40。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由输尿管支架、固定夹和助推管组成(助推管为可选配)。输尿管支架采用医用级热塑性聚氨酯（TPU）和20％硫酸钡（BaSO4）制成；助推管由聚乙烯（PE）制成；固定夹由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成。输尿管支架表面涂覆有亲水涂层，亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮（PVP）制成。产品采用环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 通过对人体输尿管进行支撑和引流，用于治疗输尿管堵塞和狭窄。在体内滞留时间小于30天。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/5/28 |
| 生效日期 | 2024/5/28 |
| 有效期至 | 2029/5/27 |
