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湖南思脉医疗器械有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20242140426”基本信息
注册证编号湘械注准20242140426 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南思脉医疗器械有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区嘉运路299号湖南方盛制药股份有限公司标准工业厂房三101室
生产地址长沙高新开发区嘉运路299号湖南方盛制药股份有限公司标准工业厂房三101室、标准工业厂房三4楼
产品名称亲水涂层输尿管支架套装
管理类别第二类
型号规格SM DJ-4F-10;SM DJ-4F-12;SM DJ-4F-16;SM DJ-4F-18,SM DJ-4F-20;SM DJ-4F-22;SM DJ-5F-10;SM DJ-5F-12;SM DJ-5F-16;SM DJ-5F-18;SM DJ-5F-20;SM DJ-5F-22;SM DJ-6F-15;SM DJ-6F-18;SM DJ-6F-20;SM DJ-6F-22;SM DJ-6F-24;SM DJ-6F-26;SM DJ-6F-28;SM DJ-6F-30;SM DJ-6F-32;SM DJ-6F-40;SM DJ-7F-15;SM DJ-7F-18;SM DJ-7F-20;SM DJ-7F-22;SM DJ-7F-24;SM DJ-7F-26;SM DJ-7F-28;SM DJ-7F-30;SM DJ-7F-32;SM DJ-7F-40;SM DJ-8F-15;SM DJ-8F-18;SM DJ-8F-20;SM DJ-8F-22;SM DJ-8F-24;SM DJ-8F-26;SM DJ-8F-28;SM DJ-8F-30;SM DJ-8F-32;SM DJ-8F-40。
结构及组成/主要组成成分产品由输尿管支架、固定夹和助推管组成(助推管为可选配)。输尿管支架采用医用级热塑性聚氨酯(TPU)和20%硫酸钡(BaSO4)制成;助推管由聚乙烯(PE)制成;固定夹由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物(ABS)制成。输尿管支架表面涂覆有亲水涂层,亲水涂层由聚乙烯吡咯烷酮(PVP)制成。产品采用环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途通过对人体输尿管进行支撑和引流,用于治疗输尿管堵塞和狭窄。在体内滞留时间小于30天。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/5/28
生效日期2024/5/28
有效期至2029/5/27
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