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湖南菲康生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202400008”基本信息
注册证编号湘械注准20202400008 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南菲康生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋3 楼
产品名称强直性脊柱炎B27检测试剂盒(磁酶联免疫法)
管理类别第二类
型号规格96人份/盒
结构及组成/主要组成成分包被抗体的微孔板条(6x(2x8孔)),酶稀释液(1瓶),酶结合物(1瓶),20倍浓缩洗液(1瓶),阳性对照品(1瓶),阴性对照品(1瓶),TMB底物(1瓶),终止液(1瓶),微孔板架(1个)。
适用范围/预期用途适用于体外定性筛查人外周全血中白细胞中HLA-B27抗原的表达。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/1/2
生效日期2020/1/2
有效期至2025/1/1
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