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湖南迈瑞医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401869”基本信息
注册证编号湘械注准20202401869 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼
生产地址长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼
产品名称前白蛋白校准品
管理类别第二类
型号规格3×1 mL
结构及组成/主要组成成分本品为人血清基质的冻干粉,少量牛血清白蛋白添加物,检测项目为前白蛋白(PA)。不同批次产品,内容物浓度略有不同。
适用范围/预期用途与迈瑞BS系列生化分析仪和试剂配套使用,供对人血清样本中前白蛋白(PA)浓度测定时的校准,以保证BS系列测定结果的准确性,该校准品仅适用于体外诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/12/30
生效日期2020/12/30
有效期至2025/12/29
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