| 注册证编号 | 湘械注准20202401894 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | 前白蛋白(PA)测定试剂盒(免疫透射比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 30 mL：R1：1×20 mL，R2：1×10 mL；55 mL：R1：1×40 mL，R2：1×15 mL；106 mL：R1：2×38 mL，R2：2×15 mL；126 mL：R1：2×45 mL，R2：2×18 mL；176 mL：R1：4×32 mL，R2：2×24 mL；330 mL：R1：1×240 mL，R2：1×90 mL。校准品规格(选配)：5×0.5 mL、5×0.8 mL、5×1.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、校准品组成。a）R1：由Tris-HCL缓冲液、氯化钠、PEG组成；b) R2：由Tris-HCL缓冲液、羊抗人前白蛋白抗体组成；c)校准品：前白蛋白溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中前白蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/30 |
| 生效日期 | 2020/12/30 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
