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长沙康民医疗器械科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202081349”基本信息
注册证编号湘械注准20202081349 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙康民医疗器械科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二603
生产地址长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房二幢N单元5层502号,6层603号,长沙市望城区铜官街道何桥村丁字工业园内
产品名称气管插管联合套件
管理类别第二类
型号规格普通型:6.0、6.5、7.0、7.5、8.0;加强型:6.0、6.5、7.0、7.5、8.0。
结构及组成/主要组成成分气管插管联合套件由气管插管、电极,导线和插头组成。其中普通型气管插管由管体、接头、套囊、充气管、指示球囊和单向阀或导丝组成,其中管体、充气管、套囊、指示球囊采用软聚氯乙烯塑料,接头、单向阀采用聚丙烯专用料制成;其中加强型气管插管由加强钢丝管体(内嵌钢丝 )、接头、套囊、充气管、指示球囊和单向阀或导丝组成,其中管体、充气管、套囊、指示球囊采用软聚氯乙烯塑料,接头、单向阀采用聚丙烯专用料制成;电极、导线和插头构成喉返贴片电极,为外购有医疗器械注册证产品。本品经环氧乙烷灭菌,无菌提供。
适用范围/预期用途供麻醉时建立人工气道用,并配合肌电仪记录喉部肌电信号,仅一次性使用。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/8/3
生效日期2020/8/3
有效期至2025/8/2
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