| 注册证编号 | 湘械注准20172400171 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 产品名称 | 葡萄糖质控液 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1（浓度水平高：1mL×1 中：1mL×1 低：1mL×1）；规格2（浓度水平高：1mL×2 中：1mL×2 低：1mL×2）；规格3（浓度水平高：2mL×1 中：2mL×1 低：2mL×1）；规格4（浓度水平高：2mL×2 中：2mL×2 低：2mL×2）；规格5（浓度水平高：4mL×1 中：4mL×1 低：4mL×1）；规格6（浓度水平高：4mL×2 中：4mL×2 低：4mL×2）；规格7（浓度水平高：5mL×1 中：5mL×1 低：5mL×1）；规格8（浓度水平高：5mL×2 中：5mL×2 低：5mL×2）；规格9（浓度水平高：10mL×1 中：10mL×1 低：10mL×1）；规格10（浓度水平高：10mL×2 中：10mL×2 低：10mL×2）； |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖质控液是一种红色澄清溶液，由增稠剂（1.2％）、红色染料（0.1％）、抑菌剂（0.2％）、无机盐类/缓冲液（0.8％）、纯化水％（97.4％~97.66％）、葡萄糖（0.04％~0.3％）组成。靶值范围：高浓度水平：14.1～19.1mmol/L；中浓度水平：4.7～6.4mmol/L；低浓度水平：1.9～2.5mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 本葡萄糖质控液配合本公司生产的血糖仪、血糖试条或血糖检测系统使用，用于检查血糖仪、血糖试条或血糖检测系统是否正常工作，以及检查测量步骤是否正确。当用户打开并开始使用一盒新的血糖试条时，或者任何时候认为血糖仪或血糖检测系统可能功能不正常时，建议使用葡萄糖质控液进行质控测试。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/7 |
| 生效日期 | 2022/1/7 |
| 有效期至 | 2027/1/6 |
