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湖南迈瑞医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401875”基本信息
注册证编号湘械注准20202401875 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼
生产地址长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼
产品名称葡萄糖(Glu)测定试剂盒(己糖激酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂盒由R1、R2组成,40 mL,R1:1×25 mL,R2:1×15 mL;212 mL,R1:4×36 mL,R2:2×34 mL;240 mL,R1:4×40 mL,R2:2×40 mL;304 mL,R1:4×50 mL,R2:2×52 mL;348 mL ,R1:4×58 mL,R2:2×58 mL ;360 mL,R1:4×60 mL,R2:2×60 mL;399 mL,R1:6×44 mL,R2:3×45 mL;750 mL,R1:2×250 mL,R2:1×250 mL。
结构及组成/主要组成成分由R1、R2、校准品组成。a)R1:由磷酸盐缓冲液、G-6-PDH、ATP组成;b) R2:由磷酸盐缓冲液、己糖激酶、NAD 组成;c)校准品:葡萄糖溶液。
适用范围/预期用途该试剂盒采用己糖激酶法,用于体外定量测定人血清中葡萄糖的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/7/26
生效日期2021/7/26
有效期至2025/12/29
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