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长沙博源医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400949”基本信息
注册证编号湘械注准20232400949 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙博源医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房
生产地址浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房
产品名称皮质醇检测试剂盒(化学发光法)
管理类别第二类
型号规格20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒;血校准品(选配):3×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL;水平3:1.0mL);尿校准品(选配):3×1.0mL(水平1:1.0mL;水平2:1.0mL;水平3:1.0mL);血质控品(选配):2×3.0mL(水平1:3.0mL;水平2:3.0mL);尿质控品(选配):2×3.0mL(水平1:3.0mL;水平2:3.0mL)。
结构及组成/主要组成成分试剂R1:包被兔抗皮质醇多克隆抗体的磁性微粒≥0.1 mg/mL、Tris缓冲液50 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%(终液pH 7.2-9.0);试剂R2:皮质醇-碱性磷酸酶标记物≥1KU/L、Tris缓冲液50 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%(终液pH 7.2-9.0);血校准品(选配):Tris缓冲液50 mmol/L、牛血清白蛋白0.25%、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%、皮质醇(化学合成),浓度见标示值(终液pH 7.2-9.0);尿校准品(选配):Tris缓冲液50 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%、皮质醇(化学合成),浓度见标示值(终液pH 7.2-9.0);血质控品(选配):Tris缓冲液50 mmol/L、牛血清白蛋白0.25%、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%、皮质醇(化学合成),浓度见标示值(终液pH 7.2-9.0);尿质控品(选配):Tris缓冲液50 mmol/L、防腐剂(普瑞克宁300)0.05%、皮质醇(化学合成),浓度见标示值(终液pH 7.2-9.0)。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血浆或尿液样本中皮质醇的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/9/28
生效日期2023/9/28
有效期至2028/9/27
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