| 注册证编号 | 湘械注准20232400949 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙博源医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心二期A5栋3层302号房 |
| 产品名称 | 皮质醇检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 20测试/盒、50测试/盒、100测试/盒；血校准品（选配）：3×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL）；尿校准品（选配）：3×1.0mL（水平1：1.0mL；水平2：1.0mL；水平3：1.0mL）；血质控品（选配）：2×3.0mL（水平1：3.0mL；水平2：3.0mL）；尿质控品（选配）：2×3.0mL（水平1：3.0mL；水平2：3.0mL）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：包被兔抗皮质醇多克隆抗体的磁性微粒≥0.1 mg/mL、Tris缓冲液50 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％（终液pH 7.2-9.0）；试剂R2：皮质醇-碱性磷酸酶标记物≥1KU/L、Tris缓冲液50 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％（终液pH 7.2-9.0）；血校准品（选配）：Tris缓冲液50 mmol/L、牛血清白蛋白0.25％、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、皮质醇（化学合成），浓度见标示值（终液pH 7.2-9.0）；尿校准品（选配）：Tris缓冲液50 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、皮质醇（化学合成），浓度见标示值（终液pH 7.2-9.0）；血质控品（选配）：Tris缓冲液50 mmol/L、牛血清白蛋白0.25％、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、皮质醇（化学合成），浓度见标示值（终液pH 7.2-9.0）；尿质控品（选配）：Tris缓冲液50 mmol/L、防腐剂（普瑞克宁300）0.05％、皮质醇（化学合成），浓度见标示值（终液pH 7.2-9.0）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血浆或尿液样本中皮质醇的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/28 |
| 生效日期 | 2023/9/28 |
| 有效期至 | 2028/9/27 |
