| 注册证编号 | 湘械注准20212400614 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室） |
| 生产地址 | 常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层 |
| 产品名称 | 皮质醇（Cortisol）测定试剂（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 卡型：5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂由测试卡、样本稀释液和 ID 芯片组成。其中:(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其它试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有皮质醇抗原和链霉亲和素,标记垫含有荧光标记皮质醇单克隆抗体和荧光标记偶联 BSA 的生物素。(2)样本稀释液主要成分为 0.01mol/L Tris-HCl 缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的皮质醇(Cortisol)的浓度,临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/26 |
| 生效日期 | 2021/4/26 |
| 有效期至 | 2026/4/25 |
