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湖南万德善生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400614”基本信息
注册证编号湘械注准20212400614 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省常德经济技术开发区桃林路661号(双创大厦502室)
生产地址常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层
产品名称皮质醇(Cortisol)测定试剂(荧光免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格卡型:5人份/袋、5人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。卡盒型:1×25人份/盒、2×25人份/盒、4×25人份/盒、2×50人份/盒、4×50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂由测试卡、样本稀释液和 ID 芯片组成。其中:(1)测试卡由试纸条、塑料盒组成。试纸条上的主要成分有:样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、PVC 板及其它试纸条支持物。硝酸纤维素膜上包被有皮质醇抗原和链霉亲和素,标记垫含有荧光标记皮质醇单克隆抗体和荧光标记偶联 BSA 的生物素。(2)样本稀释液主要成分为 0.01mol/L Tris-HCl 缓冲液。
适用范围/预期用途适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的皮质醇(Cortisol)的浓度,临床上主要用于辅助评价肾上腺皮质功能。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/4/26
生效日期2021/4/26
有效期至2026/4/25
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