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序康医疗科技(湖南)有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222211486”基本信息
注册证编号湘械注准20222211486 [查看相关产品信息]
注册人名称序康医疗科技(湖南)有限公司[查看公司信息]
注册人住所浏阳经济技术开发区盛世路长沙E中心企业总部C3栋6楼601、602号
生产地址湖南省长沙市浏阳经济技术开发区盛世路长沙e中心-企业总部C3栋6楼601,602号房
产品名称胚胎植入前染色体非整倍体分析软件
管理类别第二类
型号规格PGS-analyser
结构及组成/主要组成成分本产品由软件和硬件组成。软件由用户管理、数据分析及日志查看模块 组成。产品硬件由产品安装 USB 闪存盘和使用说明书组成。发布版本V1。
适用范围/预期用途本软件与胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒(半导体测序法)及基因测序仪配套,对胚胎细胞在基因测序仪上获得的基因组 DNA 序列数 据进行分析,获得染色体拷贝数值。不包含自动诊断功能。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/8/2
生效日期2022/8/2
有效期至2027/8/1
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