| 注册证编号 | 湘械注准20192400170 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 产品名称 | 凝血酶原时间检测试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒；规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格A：产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由样本腔、稀释位、TIP头放置区、溶液放置及反应区、稀释/清洗液、反应液及二维码（内置校准曲线）组成。反应液及质控品主要组成成分详见说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人体血浆的凝血酶原时间（PT），临床上主要用于外源性凝血系统功能缺陷的筛查及口服抗凝药治疗的监测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/29 |
| 生效日期 | 2024/1/29 |
| 有效期至 | 2029/6/17 |
