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三诺生物传感股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192400170”基本信息
注册证编号湘械注准20192400170 [查看相关产品信息]
注册人名称三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
生产地址长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
产品名称凝血酶原时间检测试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格规格A:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;规格B:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。
结构及组成/主要组成成分规格A:产品主要由试剂卡、TIP头和质控品组成。规格B:产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由样本腔、稀释位、TIP头放置区、溶液放置及反应区、稀释/清洗液、反应液及二维码(内置校准曲线)组成。反应液及质控品主要组成成分详见说明书。
适用范围/预期用途本产品用于定量检测人体血浆的凝血酶原时间(PT),临床上主要用于外源性凝血系统功能缺陷的筛查及口服抗凝药治疗的监测。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/1/29
生效日期2024/1/29
有效期至2029/6/17
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