| 注册证编号 | 湘械注准20212400817 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南帝迈生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 凝血酶原时间测定试剂盒（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：PT试剂4.0mL×10；规格2：PT试剂10.0mL×10。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由PT试剂和RF卡组成。PT试剂：含2%兔脑粉、7mmol/L乳酸钙、0.01g/L兔脑磷脂及40mmol/L附加剂；RF卡：内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外测定人血浆凝血酶原时间。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/21 |
| 生效日期 | 2021/5/21 |
| 有效期至 | 2026/5/20 |
