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湖南帝迈生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400817”基本信息
注册证编号湘械注准20212400817 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南帝迈生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区谷苑路229号海凭园2栋309房
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋
产品名称凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)
管理类别第二类
型号规格规格1:PT试剂4.0mL×10;规格2:PT试剂10.0mL×10。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由PT试剂和RF卡组成。PT试剂:含2%兔脑粉、7mmol/L乳酸钙、0.01g/L兔脑磷脂及40mmol/L附加剂;RF卡:内含试剂批号、生产日期、有效期、装量信息。
适用范围/预期用途本产品用于体外测定人血浆凝血酶原时间。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/5/21
生效日期2021/5/21
有效期至2026/5/20
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