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湖南万德善生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400402”基本信息
注册证编号湘械注准20212400402 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省常德经济技术开发区桃林路661号(双创大厦502室)
生产地址常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层
产品名称凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物定值质控品
管理类别第二类
型号规格低值:3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL;高值:3×0.5mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL。
结构及组成/主要组成成分含不同浓度凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物抗原的缓冲液冻干品。低值:凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物抗原,10 ng/mL;Tris 缓冲液 50mM/L;高值:凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物抗原,50 ng/mL;Tris 缓冲液 50mM/L。注:不同批次的质控品的靶值及靶值范围参见其靶值单。
适用范围/预期用途适用于凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)试剂配套的检测系统,对该校准项目检测时的室内质量控制。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/3/23
生效日期2021/3/23
有效期至2026/3/22
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