| 注册证编号 | 湘械注准20212400402 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万德善生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德经济技术开发区桃林路661号（双创大厦502室） |
| 生产地址 | 常德市德山大道329号常德经开区智能电子产业园4栋三层 |
| 产品名称 | 凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物定值质控品 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 低值:3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL;高值:3×0.5mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 含不同浓度凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物抗原的缓冲液冻干品。低值:凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物抗原,10 ng/mL;Tris 缓冲液 50mM/L;高值:凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物抗原,50 ng/mL;Tris 缓冲液 50mM/L。注:不同批次的质控品的靶值及靶值范围参见其靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于凝血酶-抗凝血酶Ⅲ复合物测定试剂盒(化学发光免疫分析法)试剂配套的检测系统,对该校准项目检测时的室内质量控制。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/23 |
| 生效日期 | 2021/3/23 |
| 有效期至 | 2026/3/22 |
