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湖南德荣生物医学工程有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20162400287”基本信息
注册证编号湘械注准20162400287 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号
产品名称尿总蛋白(UP)测定试剂盒(邻苯三酚红钼法)
管理类别第二类
型号规格R:20ml×1;R:20ml×2;R:30ml×1;R:30ml×2;R:50ml×1;R:100ml×1;R:50ml×2;R:100ml×2;R:50ml×3;R:100ml×3;R:50ml×4;R:100ml×4。校准品(选配):1ml×1。质控品(选配):水平1:1ml,水平2:1ml。
结构及组成/主要组成成分R:邻苯三酚红缓冲液 100mmol/L、钼酸钠 256mol/L、防腐剂 0.1%;校准品:蛋白溶液;质控品:牛血清白蛋白 1.0%、氯化钠 0.9%。
适用范围/预期用途本试剂用于检测尿液样本中总蛋白的含量,临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/7/29
生效日期2021/7/29
有效期至2026/7/28
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