| 注册证编号 | 湘械注准20162400287 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 尿总蛋白（UP）测定试剂盒（邻苯三酚红钼法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R：20ml×1；R：20ml×2；R：30ml×1；R：30ml×2；R：50ml×1；R：100ml×1；R：50ml×2；R：100ml×2；R：50ml×3；R：100ml×3；R：50ml×4；R：100ml×4。校准品（选配）：1ml×1。质控品（选配）：水平1：1ml，水平2：1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R：邻苯三酚红缓冲液 100mmol/L、钼酸钠 256mol/L、防腐剂 0.1％；校准品：蛋白溶液；质控品：牛血清白蛋白 1.0％、氯化钠 0.9％。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于检测尿液样本中总蛋白的含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/29 |
| 生效日期 | 2021/7/29 |
| 有效期至 | 2026/7/28 |
