| 注册证编号 | 湘械注准20232400050 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 爱威科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋 |
| 生产地址 | 长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸条（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 胆红素: 2,4-二氯苯胺重氮盐 0.8％,二羟丙茶碱 20％;蛋白质:四溴酚蓝 0.9％;尿胆原:固蓝 B 盐 3.0％,咖啡因 21％;葡萄糖:葡萄糖氧化酶 1.2％,4-氨基安替比林 0.6％;酮体:亚硝基铁氰化钠 2.5％;潜血:二异丙苯过氧化氢 3.4％,碘酸钾 2.0％;亚硝酸盐:对氨基苯砷酸 1.4％,酒石酸 16％;酸碱度:甲基红 0.2％,溴百里酚蓝 3.8％;比重:溴百里酚蓝 1％,聚(乙烯基甲醚-alt-马来酸酐)共聚物 20％;白细胞:吲哚酚酯 0.3％,重氮盐 0.25％;抗坏血酸:2,6 二氯靛酚钠 1.2％,表面活性剂 4.1％;肌酐:3,5 二硝基苯甲酸 2％,氢氧化钾 3％;钙离子:邻甲酚酞络合剂 0.8％;微白蛋白;磺酞染料 0.2％。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定性或半定量检测尿液中胆红素(BIL)、尿胆原(UBG)、酮体 (KET)、抗坏血酸(又名维生素 C缩写 VC)、葡萄糖(GLU)、蛋白质 (PRO)、潜血(ERY)、亚硝酸盐(NIT)、酸碱度(pH 值)、尿比重(SG)、白细胞(LEU)、肌酐(CR)、钙离子(CA)、微量白蛋白(MALB)。临床上主要用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类(如肝脏代谢类)疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/1/18 |
| 生效日期 | 2023/1/18 |
| 有效期至 | 2028/1/17 |
