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爱威科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20232400050”基本信息
注册证编号湘械注准20232400050 [查看相关产品信息]
注册人名称爱威科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区文轩路27号麓谷钰园B6栋
生产地址长沙市岳麓区学士街道茯苓路26号爱威医疗科技园
产品名称尿液分析试纸条(干化学法)
管理类别第二类
型号规格见附页
结构及组成/主要组成成分胆红素: 2,4-二氯苯胺重氮盐 0.8%,二羟丙茶碱 20%;蛋白质:四溴酚蓝 0.9%;尿胆原:固蓝 B 盐 3.0%,咖啡因 21%;葡萄糖:葡萄糖氧化酶 1.2%,4-氨基安替比林 0.6%;酮体:亚硝基铁氰化钠 2.5%;潜血:二异丙苯过氧化氢 3.4%,碘酸钾 2.0%;亚硝酸盐:对氨基苯砷酸 1.4%,酒石酸 16%;酸碱度:甲基红 0.2%,溴百里酚蓝 3.8%;比重:溴百里酚蓝 1%,聚(乙烯基甲醚-alt-马来酸酐)共聚物 20%;白细胞:吲哚酚酯 0.3%,重氮盐 0.25%;抗坏血酸:2,6 二氯靛酚钠 1.2%,表面活性剂 4.1%;肌酐:3,5 二硝基苯甲酸 2%,氢氧化钾 3%;钙离子:邻甲酚酞络合剂 0.8%;微白蛋白;磺酞染料 0.2%。
适用范围/预期用途用于定性或半定量检测尿液中胆红素(BIL)、尿胆原(UBG)、酮体 (KET)、抗坏血酸(又名维生素 C缩写 VC)、葡萄糖(GLU)、蛋白质 (PRO)、潜血(ERY)、亚硝酸盐(NIT)、酸碱度(pH 值)、尿比重(SG)、白细胞(LEU)、肌酐(CR)、钙离子(CA)、微量白蛋白(MALB)。临床上主要用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类(如肝脏代谢类)疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2023/1/18
生效日期2023/1/18
有效期至2028/1/17
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