| 注册证编号 | 湘械注准20222402136 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路816号 |
| 生产地址 | 长沙市雨花经济开发区智庭园1＃栋 |
| 产品名称 | 尿液分析试纸条（干化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | KF-1A（酮体）：1条/袋、2条/袋、25条/盒、50条/盒、100条/盒、150条/盒、200条/盒；KF-1B（蛋白质）：1条/袋、2条/袋、25条/盒、50条/盒、100条/盒、150条/盒、200条/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿液分析试纸条主要由基片、双面胶和测试块组成。酮体测试块：9.0％亚硝基铁氰化钠。蛋白质测试块：四溴酚蓝0.045％，聚丙二醇0.1％。 |
| 适用范围/预期用途 | 采用目测判读法对人体尿液中的酮体（KET）、蛋白质（PRO）进行定性或半定量检测。本产品是临床尿液分析最基础的检验项目（尿常规检测），临床上主要用于糖尿病酮症酸中毒、非糖尿病性酮症和肾病类的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/28 |
| 生效日期 | 2022/11/28 |
| 有效期至 | 2027/11/27 |
