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长沙德星生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400442”基本信息
注册证编号湘械注准20212400442 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙德星生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼四楼
生产地址长沙高新开发区南塘路72号湖南丰裕医疗产业园研发楼四楼
产品名称尿微量白蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格a)R1:1×60ml,R2:1×20ml;b)R1:2×60ml,R2:2×20ml;c)R1:4×60ml,R2:4×20ml;d)50T/盒。
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲剂100mmol/L 聚乙二醇 5% 叠氮钠 0.1%;R2:羊抗人MALB 抗体 0.3% 叠氮钠 0.1%。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人尿液中尿微量白蛋白(MAU)浓度。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/3/31
生效日期2021/3/31
有效期至2026/3/30
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