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三诺生物传感股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192400182”基本信息
注册证编号湘械注准20192400182 [查看相关产品信息]
注册人名称三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
生产地址长沙高新技术产业开发区谷苑路265号
产品名称尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒(比浊法/酶法)
管理类别第二类
型号规格规格A:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;规格B:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;
结构及组成/主要组成成分规格A:产品主要由试剂卡、TIP头及质控品组成。规格B:产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品的主要组成成分见附表。
适用范围/预期用途用于定量检测人体尿液中微量白蛋白(mALB)、肌酐(UCr)和尿微量白蛋白/肌酐比值(ACR)。临床上用于早期肾损伤的辅助诊断和筛查。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/1/29
生效日期2024/1/29
有效期至2029/6/27
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