注册证编号 | 湘械注准20192400182 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
产品名称 | 尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒(比浊法/酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格A:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒;规格B:15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒; |
结构及组成/主要组成成分 | 规格A:产品主要由试剂卡、TIP头及质控品组成。规格B:产品主要由试剂卡、TIP头组成。试剂卡由反应液放置区及反应液、稀释液/清洗液腔及稀释液/清洗液、样本腔、稀释位、TIP头放置区组成。反应液与质控品的主要组成成分见附表。 |
适用范围/预期用途 | 用于定量检测人体尿液中微量白蛋白(mALB)、肌酐(UCr)和尿微量白蛋白/肌酐比值(ACR)。临床上用于早期肾损伤的辅助诊断和筛查。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/1/29 |
生效日期 | 2024/1/29 |
有效期至 | 2029/6/27 |