| 注册证编号 | 湘械注准20202401562 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南众测生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 产品名称 | 尿微量白蛋白（mALB）测定试剂盒（荧光免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10 人份/盒、25 人份/盒、50 人份/盒、100 人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、缓冲液和 ID 芯片组成。其中：检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜（NC 膜）上特定位置划线包被有尿微量白蛋白抗原和羊抗鼠 IgG 抗体；结合垫上喷有荧光微球偶联的尿微量白蛋白抗体。ID 芯片。缓冲液：磷酸盐缓冲液（0.02M，PH7.4±0.2）。不同批号试剂盒中各组分不能互换。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中的尿微量白蛋白（mALB）含量，临床上主要用于肾脏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/1/25 |
| 生效日期 | 2021/1/25 |
| 有效期至 | 2025/9/26 |
