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湖南海源医疗科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400471”基本信息
注册证编号湘械注准20222400471 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼
生产地址长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼
产品名称尿酸试条(电化学法)
管理类别第二类
型号规格产品型号:UA-Ⅰ、UA-Ⅱ;产品规格:1条/袋、10条/盒、20条/盒、25条/盒、50条/盒、100条/盒、5条/桶、10条/桶、25条/桶、50条/桶。
结构及组成/主要组成成分该产品由尿酸试条与采血针(外购)组成。试条由PET基板、密码卡(电流、浓度)、碳电极、试剂、双面胶、亲水膜、盖膜组成。每片试剂包含抗坏血酸氧化酶、氧化型电子介体、非反应性物质(缓冲剂、粘稠剂)。
适用范围/预期用途本品主要用于体外检测人体毛细血管全血或静脉全血中尿酸浓度,临床上用于高尿酸血症的辅助诊断。不适用于血清或血浆标本的检测,同时也不适用于新生儿血液样本的检测。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/3/14
生效日期2022/3/14
有效期至2027/3/13
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