注册证编号 | 湘械注准20222400471 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
产品名称 | 尿酸试条(电化学法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 产品型号:UA-Ⅰ、UA-Ⅱ;产品规格:1条/袋、10条/盒、20条/盒、25条/盒、50条/盒、100条/盒、5条/桶、10条/桶、25条/桶、50条/桶。 |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由尿酸试条与采血针(外购)组成。试条由PET基板、密码卡(电流、浓度)、碳电极、试剂、双面胶、亲水膜、盖膜组成。每片试剂包含抗坏血酸氧化酶、氧化型电子介体、非反应性物质(缓冲剂、粘稠剂)。 |
适用范围/预期用途 | 本品主要用于体外检测人体毛细血管全血或静脉全血中尿酸浓度,临床上用于高尿酸血症的辅助诊断。不适用于血清或血浆标本的检测,同时也不适用于新生儿血液样本的检测。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/3/14 |
生效日期 | 2022/3/14 |
有效期至 | 2027/3/13 |