| 注册证编号 | 湘械注准20242400100 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙康泰医芯生物科技有限责任公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房 |
| 产品名称 | 尿酸试条（电化学） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 尿酸试条（电化学）型号：UA-01-20、UA-01-30；尿酸试条（电化学）规格：单人份、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。尿酸质控液型号：UA-01；尿酸质控液规格：包装规格1：水平1(4ml×1)、水平2(4ml×1)，包装规格2：水平1(4ml×1)，包装规格3：水平2(4ml×1) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 尿酸试条（电化学）由电极板、双面胶、亲水膜、酶层及Code卡组成，每片尿酸试条（电化学）包含：氧化性物质0.1mg，抗坏血酸氧化酶2.25IU，不参与反应物质约0.01mg。Code卡由塑料外壳和储存校正方程的芯片组成。尿酸质控液（选配）水平1：包含约0.1mg尿酸,约10mg磷酸盐等；水平2：包含约0.2mg尿酸、约10mg磷酸盐等。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的尿酸浓度，临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/6 |
| 生效日期 | 2024/2/6 |
| 有效期至 | 2029/2/5 |
