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长沙康泰医芯生物科技有限责任公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20242400100”基本信息
注册证编号湘械注准20242400100 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙康泰医芯生物科技有限责任公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房
生产地址长沙高新开发区谷苑路229号海凭园4号栋4楼401房
产品名称尿酸试条(电化学)
管理类别第二类
型号规格尿酸试条(电化学)型号:UA-01-20、UA-01-30;尿酸试条(电化学)规格:单人份、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒。尿酸质控液型号:UA-01;尿酸质控液规格:包装规格1:水平1(4ml×1)、水平2(4ml×1),包装规格2:水平1(4ml×1),包装规格3:水平2(4ml×1)
结构及组成/主要组成成分尿酸试条(电化学)由电极板、双面胶、亲水膜、酶层及Code卡组成,每片尿酸试条(电化学)包含:氧化性物质0.1mg,抗坏血酸氧化酶2.25IU,不参与反应物质约0.01mg。Code卡由塑料外壳和储存校正方程的芯片组成。尿酸质控液(选配)水平1:包含约0.1mg尿酸,约10mg磷酸盐等;水平2:包含约0.2mg尿酸、约10mg磷酸盐等。
适用范围/预期用途用于体外监测人体新鲜指尖末梢全血的尿酸浓度,临床上主要用于高尿酸血症的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2024/2/6
生效日期2024/2/6
有效期至2029/2/5
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