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长沙市微米生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400661”基本信息
注册证编号湘械注准20212400661 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房
产品名称尿素检测试剂盒(速率法)
管理类别第二类
型号规格2×300Tests;R1:4×60ml、R2:4×15ml;R1:4×80ml、R2:4×20ml;R1:4×120ml、R2:2×60ml;R1:8×40ml、R2:2×40ml;R1:4×50ml、R2:2×25ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R1:4×50ml、R2:4×50ml;校准品(选配):1×2ml。
结构及组成/主要组成成分由试剂 R 1、试剂 R 2和校准品组成。试剂 R 1:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、α-酮戊二酸、二磷酸腺苷(ADP)、谷氨酸脱氢酶(GLDH)、脲酶(Urease);试剂R 2:三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、还原型辅酶(NADH);校准品 :含尿素水溶液,校准品浓度见瓶签,可溯源至 NIST909b 。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中的尿素的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/20
生效日期2022/6/20
有效期至2026/4/29
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