| 注册证编号 | 湘械注准20202401283 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
| 产品名称 | 尿素检测试剂盒（脲酶—谷氨酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：50mL×1，R1：50mL×6，R1：60mL×6，R1：50mL×2，R1：45mL×4，R1：100mL×2R1：25mL×12。50 测试×1，100 测试×1，200 测试×1，1L×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：脲酶≥8000 U/L，谷氨酸脱氢酶(GLDH)≥400 U/L，二磷酸腺苷1.5mmol/L，Tris缓冲液(pH7.8) 200mmol/L，还原型辅酶Ⅰ(NADH) 0.3mmol/L，α-酮戊二酸13.0mmol/L。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清中尿素的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/3/23 |
| 生效日期 | 2021/3/23 |
| 有效期至 | 2025/7/21 |
