注册证编号 | 湘械注准20202401283 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋 |
产品名称 | 尿素检测试剂盒(脲酶—谷氨酸脱氢酶法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:50mL×1,R1:50mL×6,R1:60mL×6,R1:50mL×2,R1:45mL×4,R1:100mL×2R1:25mL×12。50 测试×1,100 测试×1,200 测试×1,1L×1。 |
结构及组成/主要组成成分 | R1:脲酶≥8000 U/L,谷氨酸脱氢酶(GLDH)≥400 U/L,二磷酸腺苷1.5mmol/L,Tris缓冲液(pH7.8) 200mmol/L,还原型辅酶Ⅰ(NADH) 0.3mmol/L,α-酮戊二酸13.0mmol/L。 |
适用范围/预期用途 | 适用于临床体外定量检测人血清中尿素的含量。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/3/23 |
生效日期 | 2021/3/23 |
有效期至 | 2025/7/21 |