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湖南辰纳生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401283”基本信息
注册证编号湘械注准20202401283 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南辰纳生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园 11 栋
生产地址湖南省津市市高新区中小企业孵化园 11 栋
产品名称尿素检测试剂盒(脲酶—谷氨酸脱氢酶法)
管理类别第二类
型号规格R1:50mL×1,R1:50mL×6,R1:60mL×6,R1:50mL×2,R1:45mL×4,R1:100mL×2R1:25mL×12。50 测试×1,100 测试×1,200 测试×1,1L×1。
结构及组成/主要组成成分R1:脲酶≥8000 U/L,谷氨酸脱氢酶(GLDH)≥400 U/L,二磷酸腺苷1.5mmol/L,Tris缓冲液(pH7.8) 200mmol/L,还原型辅酶Ⅰ(NADH) 0.3mmol/L,α-酮戊二酸13.0mmol/L。
适用范围/预期用途适用于临床体外定量检测人血清中尿素的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2021/3/23
生效日期2021/3/23
有效期至2025/7/21
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