注册证编号 | 湘械注准20172400211 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
生产地址 | 长沙高新技术产业开发区麓松路680号 |
产品名称 | 尿素测定试剂盒(脲酶UV法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | R1:1×40mL、R2:1×10mL; R1:1×60mL、R2:1×15mL; R1:2×60mL、R2:2×15mL; R1:2×60mL、R2:1×30mL; R1:3×60mL、R2:1×45mL ;R1:3×60mL、R2:3×15mL; R1:4×60mL、R2:2×30mL; R1:4×60mL、R2:1×60mL ;R1:4×60mL、R2:4×15mL; R1:6×60mL、R2:6×15mL; R1:6×60mL、R2:2×45mL; R1:6×60mL、R2:3×30mL校准品(选配):1×1.0mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:UREA 基液1 (内含:Tris(pH=8.00) 50mmol/L、脲酶 1KU/L、谷氨酸脱氢酶 5KU/L、α-酮戊二酸 15mmol/L)、Krovin500 0.5%;试剂2:UREA 基液2 (内含:NADH 0.2mmol/L)、Krovin500 0.5%。校准品:UREA 标液(内含一定量尿素及稳定剂)。注:不同批号之间的各组分不可以互换。校准品溯源至国家标准物质GBW090175,靶值批特异,详见瓶标签。 |
适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于测定人体血清、血浆中尿素的含量,临床上主要作为肾功能的评价指标之一。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/7/29 |
生效日期 | 2022/7/29 |
有效期至 | 2027/8/14 |