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湖南聚创生物医药有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222401383”基本信息
注册证编号湘械注准20222401383 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南聚创生物医药有限公司[查看公司信息]
注册人住所湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南
生产地址湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南
产品名称尿视黄醇结合蛋白测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格规格1R1: 2×40ml,R2: 1×20ml规格2R1: 2×40ml,R2: 1×20ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml规格3R1: 2×60ml,R2: 2×15ml规格4R1: 2×60ml,R2: 2×15ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml规格5R1: 4×60ml,R2: 1×60ml规格6R1: 4×60ml,R2: 1×60ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml规格7R1: 4×200ml,R2: 1×200ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml规格8R1: 4×1000ml,R2: 1×1000ml,Std: 6×10ml,Con: 2×10ml规格9 500人份/盒 规格10 1000人份/盒
结构及组成/主要组成成分试剂1(R1):磷酸盐缓冲液100mmol/L,叠氮钠 Sodium azide1‰,聚乙二醇60002%,表面活性剂 20mmol/L;试剂2(R2):磷酸盐缓冲液100mmol/L,兔抗人RBP抗体致敏的乳胶颗粒悬液抗体≥100mg/L,叠氮钠 Sodium azide1‰,表面活性剂、稳定剂20mmol/L;校准品(6水平):磷酸盐缓冲液40mmol/L,叠氮钠 Sodium azide2‰,RBP抗原(校准品定值范围)0.00、1.00±0.25、2.00±0.50、4.0±1.0、8.0±2.0、16±4.0 mg/L;质控品(2水平):磷酸盐缓冲液40mmol/L,叠氮钠 Sodium azide2‰,RBP抗原(质控品靶值范围)2.50±1.00 mg/L 、5.00±2.00 mg/L。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人尿液中视黄醇结合蛋白的含量,临床上主要用于肝脏和肾小管损伤性疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/7/27
生效日期2022/7/27
有效期至2027/7/26
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