注册证编号 | 湘械注准20222401383 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南聚创生物医药有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
生产地址 | 湘潭经开区传奇西路9号创新创业服务中心12号厂房四层南 |
产品名称 | 尿视黄醇结合蛋白测定试剂盒(乳胶增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 规格1R1: 2×40ml,R2: 1×20ml规格2R1: 2×40ml,R2: 1×20ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml规格3R1: 2×60ml,R2: 2×15ml规格4R1: 2×60ml,R2: 2×15ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml规格5R1: 4×60ml,R2: 1×60ml规格6R1: 4×60ml,R2: 1×60ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml规格7R1: 4×200ml,R2: 1×200ml,Std: 6×0.5ml,Con: 2×0.5ml规格8R1: 4×1000ml,R2: 1×1000ml,Std: 6×10ml,Con: 2×10ml规格9 500人份/盒 规格10 1000人份/盒 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1):磷酸盐缓冲液100mmol/L,叠氮钠 Sodium azide1‰,聚乙二醇60002%,表面活性剂 20mmol/L;试剂2(R2):磷酸盐缓冲液100mmol/L,兔抗人RBP抗体致敏的乳胶颗粒悬液抗体≥100mg/L,叠氮钠 Sodium azide1‰,表面活性剂、稳定剂20mmol/L;校准品(6水平):磷酸盐缓冲液40mmol/L,叠氮钠 Sodium azide2‰,RBP抗原(校准品定值范围)0.00、1.00±0.25、2.00±0.50、4.0±1.0、8.0±2.0、16±4.0 mg/L;质控品(2水平):磷酸盐缓冲液40mmol/L,叠氮钠 Sodium azide2‰,RBP抗原(质控品靶值范围)2.50±1.00 mg/L 、5.00±2.00 mg/L。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人尿液中视黄醇结合蛋白的含量,临床上主要用于肝脏和肾小管损伤性疾病的辅助诊断。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2022/7/27 |
生效日期 | 2022/7/27 |
有效期至 | 2027/7/26 |