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湖南迪斯生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20172220175”基本信息
注册证编号湘械注准20172220175 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南迪斯生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区麓天路12号车队长科技园办公楼6楼602
生产地址长沙高新开发区桐梓坡西路229号科研楼603、604、607、608、609
产品名称内毒素、真菌同步检测系统
管理类别第二类
型号规格DS-NZ-I,DS-NZ-II
结构及组成/主要组成成分整个系统由三大部分组成:(1)恒温试剂管架;(2)光强度采集系统;(3)数据分析/处理系统。
适用范围/预期用途用于定量检定人体液中的内毒素和(1,3)-β-D-葡聚糖抗原的含量,以此作为判断革兰氏阴性菌和真菌感染情况。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/1/17
生效日期2022/1/17
有效期至2027/6/15
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