| 注册证编号 | 湘械注准20182400088 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南省丽拓生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省望城经济开发区唯罗克路129号 |
| 生产地址 | 湖南省望城经济开发区唯罗克路129号 |
| 产品名称 | 免疫性不孕不育联检试剂盒（斑点酶联免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格：10人份/盒；型号：IF3-1、IF3-2、IF3-3、IF5、IF7 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡（10片）、标本稀释液（1瓶，4.5ml）、酶结合物（1瓶，2.4ml）、冲洗液（1瓶，6ml）、底物（1瓶，2.4ml）、Cutoff值表1份、说明书1份 |
| 适用范围/预期用途 | 本品与蛋白联检分析仪配合，供人血清或血浆中抗精子抗体、抗子宫内膜抗体、抗滋养层细胞抗体、抗卵巢抗体、抗透明带抗体、抗心磷脂抗体、抗人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体的定性检测，根据硝酸纤维素膜上包被的抗原不同，可进行其中的三联、五联或七联检测。仅用于体外诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/1 |
| 生效日期 | 2022/11/1 |
| 有效期至 | 2028/4/12 |
