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湖南省丽拓生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20182400088”基本信息
注册证编号湘械注准20182400088 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南省丽拓生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省望城经济开发区唯罗克路129号
生产地址湖南省望城经济开发区唯罗克路129号
产品名称免疫性不孕不育联检试剂盒(斑点酶联免疫法)
管理类别第二类
型号规格规格:10人份/盒;型号:IF3-1、IF3-2、IF3-3、IF5、IF7
结构及组成/主要组成成分检测卡(10片)、标本稀释液(1瓶,4.5ml)、酶结合物(1瓶,2.4ml)、冲洗液(1瓶,6ml)、底物(1瓶,2.4ml)、Cutoff值表1份、说明书1份
适用范围/预期用途本品与蛋白联检分析仪配合,供人血清或血浆中抗精子抗体、抗子宫内膜抗体、抗滋养层细胞抗体、抗卵巢抗体、抗透明带抗体、抗心磷脂抗体、抗人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体的定性检测,根据硝酸纤维素膜上包被的抗原不同,可进行其中的三联、五联或七联检测。仅用于体外诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/11/1
生效日期2022/11/1
有效期至2028/4/12
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