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湖南迈瑞医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20202401873”基本信息
注册证编号湘械注准20202401873 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼
生产地址长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼
产品名称免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格50 mL:R1:1×40 mL,R2:1×10 mL;75 mL:R1:1×60 mL,R2:1×15 mL;90 mL:R1:2×35 mL,R2:2×10 mL;100 mL:R1:2×40 mL,R2:1×20 mL;300 mL:R1:1×240 mL,R2:1×60 mL。校准品(选配):5×0.5 mL、5×0.8 mL、5×1.0 mL。
结构及组成/主要组成成分由R1、R2、校准品组成。a)R1:由磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、表面活性剂组成;b)R2:由羊抗人IgM抗体、聚乙二醇组成。c)校准品:IgM溶液。
适用范围/预期用途该试剂盒采用免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2020/12/30
生效日期2020/12/30
有效期至2025/12/29
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