注册证编号 | 湘械注准20202401873 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
产品名称 | 免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫透射比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50 mL:R1:1×40 mL,R2:1×10 mL;75 mL:R1:1×60 mL,R2:1×15 mL;90 mL:R1:2×35 mL,R2:2×10 mL;100 mL:R1:2×40 mL,R2:1×20 mL;300 mL:R1:1×240 mL,R2:1×60 mL。校准品(选配):5×0.5 mL、5×0.8 mL、5×1.0 mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、校准品组成。a)R1:由磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、表面活性剂组成;b)R2:由羊抗人IgM抗体、聚乙二醇组成。c)校准品:IgM溶液。 |
适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用免疫透射比浊法,用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。 |
审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
批准日期 | 2020/12/30 |
生效日期 | 2020/12/30 |
有效期至 | 2025/12/29 |