| 注册证编号 | 湘械注准20202401873 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫透射比浊法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50 mL：R1：1×40 mL，R2：1×10 mL；75 mL：R1：1×60 mL，R2：1×15 mL；90 mL：R1：2×35 mL，R2：2×10 mL；100 mL：R1：2×40 mL，R2：1×20 mL；300 mL：R1：1×240 mL，R2：1×60 mL。校准品（选配）：5×0.5 mL、5×0.8 mL、5×1.0 mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、校准品组成。a）R1:由磷酸盐缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、表面活性剂组成;b）R2:由羊抗人IgM抗体、聚乙二醇组成。c）校准品:IgM溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用免疫透射比浊法，用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/30 |
| 生效日期 | 2020/12/30 |
| 有效期至 | 2025/12/29 |
