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圣湘生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20172400263”基本信息
注册证编号湘械注准20172400263 [查看相关产品信息]
注册人名称圣湘生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙高新技术产业开发区麓松路680号
生产地址长沙高新技术产业开发区麓松路680号
产品名称免疫球蛋白A测定试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×50mL、R2:1×10mL; R1:2×50mL、R2:2×10mL; R1:2×60mL、R2:2×12mL; R1:3×50mL、R2:1×30mL;R1:2×80mL、R2:2×16mL; R1:4×50mL、R2:2×20mL; R1:5×60mL、R2:1×60mL; R1:4×60mL、R2:4×12mL;R1:6×50mL、R2:2×30mL ; 校准品(选配):1×1.0mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:Tris缓冲液(pH7.80) 100mmol/L、PEG6000 10g/L、NaCl 10mmol/L; 试剂2:抗人IgA抗体 12mL/L;校准品:免疫球蛋白A抗原、免疫球蛋白G抗原、免疫球蛋白M抗原、补体C3抗原、补体C4抗原、稳定剂。
适用范围/预期用途本试剂盒用于测定人体血清中免疫球蛋白A的含量,临床上主要用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/4/20
生效日期2022/4/20
有效期至2027/9/14
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