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长沙市微米生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20212400668”基本信息
注册证编号湘械注准20212400668 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房
产品名称免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM)检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格IgG:2×200Tests;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:2×60ml、2:2×15ml;R1:2×40ml、R2:2×10 ml;R1:2×50ml、R2:1×25ml。IgA:2×200Tests;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:2×60ml、R2:2×15ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R1:2×50ml、R2:1×25ml。IgM:2×200Tests;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:2×60ml、R2:2×15ml;R1:2×40ml、R2:2×10 ml;R1:2×50ml、R2:1×25ml。校准品(选配):1×1ml。
结构及组成/主要组成成分由试剂 R1、试剂 R2 和校准品组成。试剂 R1:三羟甲基氨基甲烷盐酸(Tris / HCl)缓冲液、聚乙二醇 6000(PEG-6000);试剂 R2:三羟甲基氨基甲烷盐酸(Tris / HCl)缓冲液、抗人 IgG 抗体/抗人 IgA 抗体/抗人 IgM 抗体。校准品: 磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、免疫球蛋白 IgG、IgA、IgM,浓度具有批特异性, 见标签。可溯源至 CRM470。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中的免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM)的含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/6/20
生效日期2022/6/20
有效期至2026/5/5
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