| 注册证编号 | 湘械注准20212400668 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 产品名称 | 免疫球蛋白（IgG、IgA、IgM）检测试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | IgG:2×200Tests;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:2×60ml、2:2×15ml;R1:2×40ml、R2:2×10 ml;R1:2×50ml、R2:1×25ml。IgA:2×200Tests;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:2×60ml、R2:2×15ml;R1:2×40ml、R2:2×10ml;R1:2×50ml、R2:1×25ml。IgM:2×200Tests;R1:2×80ml、R2:2×20ml;R1:2×60ml、R2:2×15ml;R1:2×40ml、R2:2×10 ml;R1:2×50ml、R2:1×25ml。校准品(选配):1×1ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由试剂 R1、试剂 R2 和校准品组成。试剂 R1:三羟甲基氨基甲烷盐酸(Tris / HCl)缓冲液、聚乙二醇 6000(PEG-6000);试剂 R2:三羟甲基氨基甲烷盐酸(Tris / HCl)缓冲液、抗人 IgG 抗体/抗人 IgA 抗体/抗人 IgM 抗体。校准品: 磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、免疫球蛋白 IgG、IgA、IgM,浓度具有批特异性, 见标签。可溯源至 CRM470。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中的免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/20 |
| 生效日期 | 2022/6/20 |
| 有效期至 | 2026/5/5 |
