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湖南中科蓝海生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20192220331”基本信息
注册证编号湘械注准20192220331 [查看相关产品信息]
注册人名称湖南中科蓝海生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园(中国动力谷自主创新园)动力谷6期F14-03号
生产地址湖南省株洲市天元区仙月环路899号新马动力创新园(中国动力谷自主创新园)动力谷6期F14-03号
产品名称免疫层析分析仪
管理类别第二类
型号规格ZKLH-K800
结构及组成/主要组成成分分析仪主要由控制主板、光电检测系统、机械扫描控制电路、图像扫描仪、触控显示器、电源、外壳以及软件ZKLH—K800免疫层析分析系统(发布版本号:V1)部分组成。
适用范围/预期用途与湖南中科蓝海生物科技有限公司生产的基于免疫层析原理的适配试剂配合使用,用于人体样本中待测物的定量分析。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2019/10/29
生效日期2019/10/29
有效期至2024/10/28
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