| 注册证编号 | 湘械注准20212401195 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南透景生命科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋 |
| 产品名称 | 泌乳素测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1: 50人份/盒(含校准品和质控品);规格2: 50人份/盒(含校准品);规格3: 50人份/盒(含质控品);规格4: 50人份/盒;规格 5:100人份/盒(含校准品和质控品);规格6: 100人份/盒(含校准品);规格7:100人份/盒(含质控品);规格8:100人份/盒;规格 9: 200人份/盒(含校准品和质控品);规格10: 200人份/盒(含校准品);规格11: 200人份/盒(含质控品);规格12: 200人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 固相结合物混悬液:包被PRL抗体的磁性微球,微球浓度在(2~5)×10^7个/mL;发光结合物溶液:吖啶酯标记的PRL抗体,浓度在200-500ng/mL;校准品1(CAL1):蛋白(牛)稳定剂和磷酸盐；校准品2-校准品6(CAL2-CAL6):蛋白(牛)稳定剂、PRL抗原和磷酸盐;质控品1、质控品2(CON1、CON2):蛋白(牛)稳定剂、PRL抗原和磷酸盐。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中的泌乳素(PRL)含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/2/24 |
| 生效日期 | 2022/2/24 |
| 有效期至 | 2026/6/17 |
